Das Problem

Die immer aufwendigere Gesetzgebung innerhalb der EU und der ansteigende Aufwand für Ärzte und Kliniken macht es nicht einfach diese wissenschaftlichen klinischen Prüfungen mit geringen Budgets durchzuführen. Für Prüfarzt-Initierte Studien (PIS) oder Investigator Initiiated Trials (IIT) gelten die gleichen gesetzlichen Regeln für die Erforschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, wie für die Studien, die von der Industrie initiiert werden. 

Im Rahmen der IITs übernehmen Prüfärzte oder Kliniken die Aufgabe des Sponsors und sind somit für die Gewährleistung der Patientenrechte und Sicherheit, sowie das Erreichen einer hohen Datenqualität und Datenintegrität verantwortlich. Das Tragen dieser extrem hohen und streng kontrollierten Verantwortung mit überschaubaren finanziellen Budgets und einer begrenzten Anzahl von Personal schreckt die meisten Ärzte und Kliniken von der Durchführung der IITs ab. Das empfinden wir als sehr schade!

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